СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ 1/200 000 (SEPTANEST WITH 1/200 000 ADRENALINE) SEPTODONT. Инструкция по применению.

СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ 1/200 000 (SEPTANEST WITH 1/200 000 ADRENALINE) Septodont. Инструкция по применению.

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: артикаїн, адреналін;

артикаїну гідрохлорид (аrtісаіnі hydrochloridum),

адреналіну тартрат (adrenalini tartras);

основні фізико-хіьічні властивості: прозорий, безбарвний розчин; рН від 4,0 до 5,5;

склад:

 

Назва складника

Функція

 

Кількість m/v

на 100 мл

на карпулу 1,8 мл

Артикаїну гідрохлорид

місцевий анестетик

4,000 г

72,000 мг

Адреналіну тартрат

вазоконстриктор

0,910 мг

0, 016 мг

в перерахунку на адреналін

 

0,500 мг

0,009 мг

допоміжні речовини

 

 

 

натрію хлорид

ізотонічний агент

0,160 г

2,880 мг

натрію

метабісульфіт

антиоксидант для консервації вазоконстриктора

0,050 г

0,900 мг

натрію едетат

хелатний агент для консервації вазоконстриктора

0,025 г

0,450мг

розчин

натрію гідроксиду

вода для ін'єкцій

основа для доведення

остаточного рН

наповнювач

До рН

5,3±0,2

до 100 мл

До рН

5,3 ±0,2

до 1,8 мл

 

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Фармакологічна група. Препарати для місцевої анестезії. АТС № 01В В58.

Фармакологічні властивості. Артикаїну гідрохлорид - місцевий анестетик амідного типу, блокує проходження нервових імпульсів по нервових волокнах в місці ін'єкції.

Адреналін (розведений до 1/200000), доданий до розчину артикаїну, сповільнює надходження артикаїну в системну циркуляцію і, таким чином, забезпечує тривалішу активну концентрацію в тканинах. Це дозволяє, в свою чергу, отримати операційне поле з низькою кровотечею.

Анестезія настає через 2 хв.

Повна анестезія триває приблизно 1 год.

Фармакокінетика. Артикаїн при введенні в слизову оболонку рота досягає піку концентрації в крові приблизно через 30 хв після ін'єкції. Період напіврозпаду - приблизно 1,8 год.

Артикаїн швидко метаболізується холінестеразою плазми до свого первинного метаболіту - артикаїнової кислоти, яка далі метаболізується до глюкуроніду артикаїнової кислоти. Виводиться із організму нирками.

Показання для застосування.

Інтраоральна підслизова локальна або регіональна анестезія в стоматологічній практиці.

- класичні операції: одинарні видалення без ускладнень та множинні видалення;

- видалення ретенованих зубів, трепанація;

- апікальна резекція, видалення кісти, альвеолектомія;

- препарування порожнини, біопульпоектомія;

- щелепно-лицьова хірургія:

- хірургічні втручання, де потрібні низька кровотеча і тривала анестезія;

- хірургічні втручання в ділянці слизової оболонки та ясен.

ЛИШЕ ДЛЯ ПРОФЕСІЙНОГО ЗАСТОСУВАННЯ В СТОМАТОЛОГІЇ.

Спосіб застосування та дози. Призначений для дорослих і дітей, старших 4 років оскільки анестезія цього типу непридатна для дітей молодшого віку.

Призначення.

Локальні або регіональні підслизові інтраоральні ін'єкції.

Внутрішньосудинні ін'єкції протипоказані:слід зробити аспіраційну пробу, щоб переконатись, що голка не потрапила в судину, особливо під час регіональної анестезії (блокування нерва).

Тривалість призначення.

Швидкість введення не повинна перевищувати 1 мл за хвилину.

Дозування.

Дорослим: 1/2-1 карпулу на сеанс, не можна перевищувати дозу 7 мг артикаїну гідрохлориду на  1 кг маси тіла.

Дітям: величина ін'єкції залежить від віку дитини, маси тіла і типу лікування, що застосовуватиметься. Середня доза артикаїну гідрохлориду - 0,5 мг/кг (0,0125 мл розчину) маси тіла.

Максимальна доза артикаїну гідрохлориду (в мг) для дітей має бути визначена за формулою: вага дитини (в кг) х 1.33.

Застереження.

Цей препарат містить сульфіти, які можуть спричинити або погіршити анафілактоїдні реакції.

Ризик ненавмисної травми прикусу: різні прикушування (губи, щоки, слизової оболонки, язика); пацієнта слід попередити не жувати жуйку або їжу під час дії анестезії.

Дітям до 4 років цей препарат не рекомендується через невідповідність даного методу анестезії цьому віку.

Запобіжні заходи при застосуванні.

Спортсменів слід попереджати, що цей препарат містить активний складник, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Застосування артикаїну вимагає:

- історії пацієнта з вказанням лікування, яке він проходить в даний час;

- при необхідності, провести премедикацію поміркованою дозою бензодіазепіну;

- проводити ін'єкцію повільно і уникати внутрішньосудинної ін'єкції, виконуючи часто аспірацію;

- при можливому ризику алергії виконати пробну ін'єкцію 10% дози;

- утримання словесного контакту з пацієнтом.

Застосовувати обережно пацієнтам з підвищеним тиском або діабетом (ризик місцевого некрозу).

Уникати ін'єкцій в інфіковані або запалені тканини (зменшується ефективність артикаїну в зв'язку зі  зміною рН в місці ін'єкції, що призводить до зменшення або втрати знеболювального ефекту).

Пацієнтам з печінковою недостатністю слід призначати зменшену дозу артикаїну, оскільки цей тип місцевого анестетика метаболізується печінкою.

Артикаїн слід застосовувати з обережністю (мінімальні дози) у разі гіпоксії, гіперкаліємії або ацидозу.

Оскільки артикаїн має кардіотоксичні властивості, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням реполяризації (синдром довгого QT): призначення і дозування слід підбирати так, щоб уникнути будь-якого ризику занадто високої концентрації в плазмі, яка може стати причиною серйозної вентрикулярної аритмії.

Вказівки щодо маніпуляцій.

Як і в усіх інших випадках, у разі застосування карпул діафрагму слід дезінфікувати безпосередньо перед маніпуляцією. Її слід ретельно протерти 70% етиловим спиртом або чистим ізопропіловим (90%) спиртом для фармацевтичного використання.

Карпули не можна занурювати в будь-які розчини в жодному випадку. Розчин для ін'єкцій не можна змішувати з будь-яким іншим препаратом в одному шприці. Відкриту карпулу не можна використовувати повторно.

Побічна дія.

Надчутливість, передозування або знижена переносимість можуть бути причиною:

- проявів пригнічення ЦНС.

- проявів пригнічення серцево-судинної системи.

- алергічних реакцій, що характеризуються ураженнями шкіри, набряком або анафілактичними реакціями.

Як при дії будь-яких анестетиків в одонтостоматології, може виникати ліпотимія.

Протипоказання.

Цей препарат протипоказаний у таких випадках:

* підвищена чутливість до місцевих анестетиків або будь-яких їх складників;

* через присутність артикаїну:

- злоякісна гіпертермія в анамнезі,

- неконтрольована атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня (серйозні порушення атріовентрикулярної провідності, не підтримуваної кардіостимулятором);

- прояви епілепсії, не контрольованої будь-яким лікуванням;

- серйозна печінкова недостатність: порфірія;

* через присутність адреналіну:

- ін'єкції в фібромукозу (ризик некрозу);

- внутрішньосудинні ін'єкції;

- коронарна недостатність;

- розлади судинного ритму;

- серйозна артеріальна гіпертензія;

- обструктивні кардіоміопатії;

- гіпертиреоз;

- ризик розвитку закритокутової глаукоми;

- діти до 4 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Слід уникати взагалі супутнього застосування артикаїну з будь-якою з таких речовин: бретиліум, гуанетидин і споріднені з ними.

Супутнє призначення цього  анестетика з будь-яким із зазначених препаратів вимагає постійного спостереження за клінічним і біологічним станом пацієнта.

Нерекомендовані комбінації.

Через присутність адреналіну:

• Бретиліум (антиаритмічний агент).

Катехоламіновий ефект підсилюється (артеріальна гіпертензія, аритмії) непрямою дією бретиліуму симпатоміметичного типу. Якщо цієї комбінації не можна уникнути, слід ретельно контролювати артеріальний тиск і ЕКГ.

• Гуанетидін і споріднені з ним (антиглаукомний агент).

Значний зріст артеріального тиску (гіперреактивність, пов'язана зі зниженням симпатичного тонусу і/або зі сповільненням проникнення адреналіну в симпатичне волокно).

Якщо цієї комбінації не можна уникнути, слід застосовувати слабкіші симпатоміметичні дози.

Супутнє застосування вимагає запобіжних заходів.

Через присутність адреналіну:

• Галогенові леткі анестетики.

Серйозні судинні аритмії (збільшення серцевої реактивності). Введення анестетика слід звести до мінімуму.

• Іміпрамінові антидепресанти.

Пароксизмальна гіпертензія з можливими аритміями (інгібування проникнення адреналіну або норадреналіну в симпатичні волокна). Введення анестетика слід звести до мінімуму.

• Невибіркові інгібітори МАО (Іпроніазид)

Збільшення впливу адреналіну і норадреналіну на тиск переважно помірковане.

Застосовувати лише під суворим медичним контролем.

• Вибіркові інгібітори МАО (Моклобемід, Толоксатон).

Ризик збільшення впливу на тиск.

Застосовувати лише під суворим медичним контролем.

Передозування.

Токсичні реакції, ознаки передозування місцевого анестетика можуть з'явитись за двох умов: або негайно, через передозування внаслідок ненавмисної внутрішньосудинної ін'єкції, або пізніше, внаслідок дійсного передозування від надмірної дози місцевого анестетика.

Клінічні ознаки передозування.

Центральна нервова система: нервозність, неспокій, позіхання, тремтіння, тривога, ністагм, логорея, головний біль, нудота, шум у вухах.

При появі цих ознак необхідно попросити пацієнта зробити гіпервентиляцію і розпочати постійне спостереження, щоб запобігти можливому погіршенню, такому як конвульсії з наступною депресію ЦНС.

Дихальна система: тахіпное, потім брадипное, яке може закінчитись апное.

Серцево-судинна система: тахікардія, брадикардія, серцево-судинна депресія з артеріальною гіпотензією, що може призвести до колапсу, серцева аритмія (вентрикулярні екстрасистоли і вентрикулярна фібриляція), розлади провідності (атріовентрикулярна блокада). Ці прояви можуть призвести до зупинки серця.

Заходи першої допомоги.

При появі цих ознак слід попросити пацієнта зробити гіпервентиляцію і, при необхідності, зайняти лежаче положення;при появі міоклонусу слід провести оксигенацію та ін'єкцію бензодіазепіну.

Заходи можуть вимагати ендотрахеальної інтубації з підтримкою вентиляції.

Особливості застосування.

Вагітність.

Дослідження на тваринах не виявили ознак тератогенності, крім кількох випадків фетотоксичності у декількох видів. За відсутності тератогенності у тварин не очікуються дефекти розвитку і у людини. Дійсно, до цього часу речовини, відповідальні за дефекти розвитку у людини, виявили тератогенність у тварин у добре контрольованих дослідженнях на двох видах. У клінічному аспекті на сьогодні не існує жодних достатньо відповідних клінічних даних, щоб оцінити можливий вплив дефектів розвитку або фетотоксичний вплив артикаїну при його призначенні таким способом під час вагітності.

Таким чином, призначення артикаїну вагітним жінкам слід допускати лише у разі необхідності.

Годування груддю.

Як і будь-який інший місцевий анестетик, артикаїн потрапляє в материнське молоко в дуже малих кількостях, отже, годування можна продовжувати після того, як дія препарату мине.

Вплив на здатність керувати автомобілем та користування механізмами.

Не виявлено жодного впливу на рівень уваги, координацію рухів та час реакції на звичайні подразники.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в сухому місці при температурі 15 - 25° С, захищати від дії світла.

Не допускати заморожування розчину.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на карпулі.

Термін зберігання - 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Лише для професійного використання в стоматологічній практиці.

Упаковка.

Картонна коробка, що містить 50 карпул (5 блістерів по 10 карпул) з прозорого скла по 1,8 мл розчину.

Виробник. Септодонт.